吉美瑞生/仙荷医学申办的临床试验项目“ REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的探索性临床研究”，正在招募患者。
临床研究总负责人为中华医学会呼吸病学分会副主任委员李时悦教授。该项目已获得获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL2100091）。研究申办方为吉美瑞生再生医学集团下属江西省仙荷医学科技有限公司。
博士生导师，同济大学医学院长聘教授、呼吸疾病国家重点实验室“南山特聘”教授、国家卫健委移植与免疫重点实验室特聘教授；国家重点研发计划“干细胞及转化研究”首席科学家、中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会副会长兼党组书记。左为教授长期从事成体干细胞在肺、肾两大重要器官的修复和功能增强方面的研究。论文成果发表在Nature（《自然》）、American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine（《美国呼吸与重症医学杂志》）等国际期刊上, 单篇通讯作者论文世界上被引超1500次。慢阻肺（COPD）干细胞治疗前期研究成果入选2023年欧洲呼吸学会(ERS)年会发布的全球年度三项重要进展，以及中国医药生物技术年度十大进展。此外，左为教授还当选了2018“中国年度十大创新先锋”以及2022年“中国科学家创新先锋TOP5”。
REGEND001细胞自体回输制剂产品类型为自体成体肺干细胞， 是由同济大学左为教授团队联合多家医疗机构共同研发。其作用原理是通过R-Clone专利技术大规模扩增患者气道健康部位的P63/KRT5阳性成体干细胞，然后利用支气管镜将其移植到患者受损的肺脏部位，从而实现组织再生和功能恢复。目前REGEND001已完成100多例临床试验，最长观察时间超过7年，安全性表现出色。与传统药物相比，REGEND001在治疗肺损伤疾病方面表现出独特的效果。在前期开展的包含20例COPD患者的探索性临床试验中发现：超过70%患者在细胞治疗12周后肺弥散换气功能得到有临床意义的显著改善。同时，肺通气功能(FVC)、运动能力（6MWD）和生活质量(SGRQ)也得到了提升。影像学分析显示患者的部分微小肺气肿结构得到了修复。长期随访显示：REGEND001治疗五年后COPD患者生存率显著高于没有接受治疗的对照组患者，治疗后死亡风险下降超过60%。患者A，男性，63岁，反复咳嗽、咳痰20余年，加重伴活动后气促15年余。桶状胸，出行多依靠轮椅；肺HRCT显示双肺气肿，双肺下叶及右肺中叶多发片状及条索影，双肺多发增殖灶、纤维灶；肺功能报告结果示重度混合型通气功能障碍，小气道功能严重减退，重度弥散功能障碍。干细胞移植治疗后三个月，肺弥散功能指标DLCO改善了11.8%，由重度转为中度。患者自诉治疗后睡眠质量大幅提高，能够提起家中的食用油油桶等重物，晚上还可以到家附近的公园散步。
患者B，男性，80岁，间断咳嗽、咳痰20余年，加重2年，活动后气促1年。既往吸烟史50余年，已经戒烟、戒酒。肺功能报告结果示，轻度阻塞性通气功能障碍，支气管舒张试验阴性。肺HRCT示慢性支气管炎并肺气肿，双肺多发肺大泡形成。干细胞移植三个月后，患者6分钟步行距离由细胞移植前的435米提高到558米。同时患者自述咳嗽、咳痰的情况有好转，不再像以前那么频繁，爬坡、上楼不会再觉得气促，快走时也不再需要停下来休息，能够在外散步或者进行一些轻松的锻炼，呼吸不再会妨碍其做自己想做的事。
1. 享受全球首创新药肺干细胞REGEND001产品免费治疗；2. 临床试验期间全国三甲医院专家资源，一对一全程健康跟踪指导；
3. 免费检查，包括血尿常规，肺功能，CT，心电图，心超等；
4. 交通和试验补贴。
本项II期注册临床研究预计在全国范围内招募50例患者。如果您符合下述条件，请与我们联系：2、诊断为慢性阻塞性肺病（其中肺功能FEV1/FVC<70%）；3、存在一定程度的肺弥散功能障碍（一氧化碳弥散量（DLCO）≥ 20%且< 80%预计值）；4、近1年内未发生4次以上中重度 COPD急性加重住院治疗；注：以上为部分入选排除标准，您是否最终入选将由研究医生评估后决定1、咨询电话：13651613710、15821807931*该临床项目遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护，欢迎有意参加者前来咨询。
